Helserisikovurdering av PL73 (LM) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra Ajinomoto Eurolysine 1. innspillsrunde. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Abstract

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PL73 (LM) (EFSA/GMO/FR/2008/61) til bruk i fôrvarer.

Bakteriebiomasse PL73 (LM) fra Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme Nº19E, som er modifisert for økt produksjon av L-lysin. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 har tidligere vurdert Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EUs mattrygghetsorgan EFSA om godkjenning og markedsføring av bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS) (EFSA/GMO/FR/2007/40) fra den genmodifiserte bakterien E. coli K-12 stamme Nº10S, som også produserer L-lysin. Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EFSA om godkjenning og markedsføring av PL73 E. coli (LYS) biomasse er av Ajinomoto Eurolysine trukket tilbake. Ajinomoto Eurolysine har erstattet denne søknaden med ny søknad til EFSA om bruk av bakteriebiomasse fra bakterien E. coli Nº19E. Tørket og granulert biomasse fra E. coli Nº19E vil bli markedsført som PL73 (LM) under handelsnavnet PROT-AEL-L eller PROT-AEL, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer.

Vurderingen av bakteriebiomasse PL73 (LM) er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. PL73 (LM) bakteriebiomasse er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, kritiske toksiner, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen .

Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det om at den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme Nº19E er fremkommet ved genmodifisering av E. coli K-12 stamme K-12S B-7 (også navngitt som stamme VKPM B-7). Stamme K-12S B-7 har følgende genotyper: F-, P1- , λ-, supE og relA. Denne stammen har ikke overførbare vektorer. Nº19E er blitt genmodifisert ved hjelp av både konvensjonelle og rekombinante DNA teknikker. All genmodifisering ble utført på genomisk E. coli K-12S B-7 DNA. Det opplyses om at det er benyttet forskjellige vektorer i den initiale fasen av modifiseringen. Det opplyses også at disse vektorene er ikke tilstede i E. coli K-12 stamme Nº19E. Nº19E inneholder ikke antibiotikaresistensmarkørgener (ARMG). Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzym-aktiviteten til L-lysin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-lysin. Bakteriemassen som blir igjen etter produksjon av L-lysin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PL73 (LM), se figur 1.

Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av bakterien Nº19E. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Innhold og størrelsesfordeling av DNA synes å være noe forskjellig fra søknaden PL73 E. coli (LYS), samt at den mengde DNA som er benyttet ved analyse av størrelsesfordeling av degradert DNA er forskjellig fra søknaden PL73 E. coli (LYS), noe som har betydning for påvisning av degradert DNA. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre.